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替尔泊肽杂质相关要点解析
发布时间：
2025-08-10
一、替尔泊肽基础信息替尔泊肽（Tirzepatide）是由39个氨基酸组成的线性肽，分子式为C₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈，分子量4813.45 Da。二、杂质来源与分类替尔泊肽的杂质主要来源于以下环节： 生产工艺杂质 合成残留：包括未反应的氨基酸、保护基团（如Fmoc、Boc）、催化剂（如EDTA、TCEP）及溶剂残留。 降解产物：在合成、纯化或储存过程中，肽键断裂、氧化（如甲硫氨酸氧化）、脱酰胺（如天冬酰胺脱酰胺）等反应可能生成杂质。 外源污染：生产设备、容器或环境中的金属离子（如钠、钾）、微生物代谢产物
一、替尔泊肽基础信息
替尔泊肽（Tirzepatide）是由39个氨基酸组成的线性肽，分子式为C₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈，分子量4813.45 Da。
二、杂质来源与分类
替尔泊肽的杂质主要来源于以下环节：
生产工艺杂质
合成残留：包括未反应的氨基酸、保护基团（如Fmoc、Boc）、催化剂（如EDTA、TCEP）及溶剂残留。
降解产物：在合成、纯化或储存过程中，肽键断裂、氧化（如甲硫氨酸氧化）、脱酰胺（如天冬酰胺脱酰胺）等反应可能生成杂质。
外源污染：生产设备、容器或环境中的金属离子（如钠、钾）、微生物代谢产物等。
储存与运输杂质
环境因素：光照、温度、湿度或pH变化可能诱导替尔泊肽降解，生成如[β-Asp15]替尔泊肽（Asp15位异构化）等杂质。
三、杂质检测方法
反相液相色谱（RP-HPLC）
流动相：酸性水溶液（A相）。
固定相：C18色谱柱或亚乙基桥杂化颗粒（HILIC柱）。
检测器：紫外检测器（UV），波长通常设为210-220 nm（肽键吸收峰）。
优势：可分离多数工艺杂质，检测限低至ppm/ppb级。
液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）
用于鉴定未知杂质的结构，通过质谱碎片分析确定杂质来源（如氧化位点、脱酰胺位置）。
替尔泊肽（Tirzepatide）是由39个氨基酸组成的线性肽，分子式为C₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈，分子量4813.45 Da。
二、杂质来源与分类
替尔泊肽的杂质主要来源于以下环节：
生产工艺杂质
合成残留：包括未反应的氨基酸、保护基团（如Fmoc、Boc）、催化剂（如EDTA、TCEP）及溶剂残留。
降解产物：在合成、纯化或储存过程中，肽键断裂、氧化（如甲硫氨酸氧化）、脱酰胺（如天冬酰胺脱酰胺）等反应可能生成杂质。
外源污染：生产设备、容器或环境中的金属离子（如钠、钾）、微生物代谢产物等。
储存与运输杂质
环境因素：光照、温度、湿度或pH变化可能诱导替尔泊肽降解，生成如[β-Asp15]替尔泊肽（Asp15位异构化）等杂质。
三、杂质检测方法
反相液相色谱（RP-HPLC）
流动相：酸性水溶液（A相）。
固定相：C18色谱柱或亚乙基桥杂化颗粒（HILIC柱）。
检测器：紫外检测器（UV），波长通常设为210-220 nm（肽键吸收峰）。
优势：可分离多数工艺杂质，检测限低至ppm/ppb级。
液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）
用于鉴定未知杂质的结构，通过质谱碎片分析确定杂质来源（如氧化位点、脱酰胺位置）。
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